【临床研究】腕关节患者功能自评量表的设计及其信度与效度评价

一、研究对象经手术治疗的腕关节疾病（桡骨远端畸形愈合、腕关节滑膜炎、腕三角纤维软骨复合体损伤、腕中韧带损伤等）患者，能够独立完成量表或在调查员的协助下完成调查。排除认知功能障碍（如中枢神经系统损伤）患者。

二、研究方法及流程（一）量表制定参考已有的腕关节量表及量表研制流程[9,10,11,12,13,14]，筛选既往腕关节量表中的条目，并通过直接询问、电话或邮件等方式咨询国内的腕关节专家，以马斯洛的需求层次理论为基础，结合中国文化背景及语言习惯，建立包括99个备选条目的备选条目池。将99个条目分为四个维度：生理维度、安全维度、疼痛维度、情感与归属维度。经过研究者内部讨论，删除部分通用性欠佳的条目（如"刮胡子""打领带"等），保留40个主观评价条目，形成初选条目池。使用方便取样的方法随机抽取11名腕关节疾病领域的手外科专家以及10例确诊为腕关节疾病的住院患者对所选条目以及维度的重要性进行评价。每个条目按重要程度赋值，包括不重要（1分）、一般重要（2分）、比较重要（3分）、非常重要（4分）。四个维度同样按重要程度赋值1~4分，分别取专家及患者评价结果的平均值作为该维度专家组及患者组的加权值。每个条目最终的重要性得分为自身得分与加权值的乘积。统计评价结果，将专家及患者评价结果分别由高到低排序，比较二者得分后35%的条目，删除同时存在于专家评分和患者评分后35%条目中的条目，最终形成初始测试量表。按照所在维度及维度内条目数量进行编号，即生理维度（A）、安全维度（B）、疼痛维度（C）、情感与归属维度（D）。其中生理维度、安全维度、情感与归属维度采用Likert 5级评分法，条目中选项按照严重程度由低到高排序为"毫不费力/完全没有""有点困难/稍微有点""一般困难/中度影响""非常困难/重度影响""不能完成/极其影响"，得分范围为1~5分。疼痛维度参考视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）使用Likert 10级评分法，条目中选项按照疼痛严重程度由低到高排序，得分范围为1~10分。

（二）量表评估使用方便取样的方法随机抽取2015年9月至2016年11月于北京市积水潭医院手外科住院的100例腕关节疾病患者填写初始测试量表，根据填写结果统计初始测试量表的条目区分度、条目应答率、条目-维度归属度、变异度、反应度、条目整体归属情况、内部一致性及因子负荷共8项指标。根据统计结果，以每项条目中不符合标准的指标数为参考，若指标数超过4个，则该条目删除；若等于4个，则由研究者考虑取舍；若指标数不足4个，则保留该条目。最终得到腕关节患者功能自评量表，并对此量表进行内外部信度、内容效度及结构效度评价。

（三）质量控制选择具有本科及以上学历的临床医学专业的人员担任调查员，现场调查之前先行培训，使参与填表者熟悉初始测试量表及测试量表内容，了解调查目的，正确完成调查。对初选条目池进行评分的手外科医生均应具有丰富的腕关节疾病诊治经验，评定方式以自评为主；对阅读及作答有困难的患者给予一定协调和解释，使患者清楚调查目的及注意事项。采用双人录入数据，录入的同时对数据进行清理、检查、审核，发现错误及时纠正。如果被试者答复的量表中某一条目未作答，或某一条目勾选了三个及以上选项，则将该条目作为缺失值处理。若被试者在同一条目中选择了相邻的选项，则可选择其中任意一项作为结果。

三、研究内容（一）测试量表条目可行性评估1．条目应答率：该条目被完成例数占参加调查总例数的百分比。条目应答率<90%，说明该条目表述清晰程度、可接受性及可行性低，则删除此条目。

2．条目区分度：即量表的临界比值（comparative rate），旨在明确被试者对某一条目中的得分是否能有效鉴别被试者的相应能力。参考既往李凌的研究[15]，将初始测试量表中各条目的文件结果进行分组，每个条目中得分前27%的样本纳入高分组、得分后27%的样本纳入低分组，各条目中对两组进行统计学分析，如差异无统计学意义则删除此条目。

3．条目-维度归属度：初始测试量表共四个维度，计算每个维度的总分与其中各条目以及每个维度中各条目之间的Pearson相关系数。考虑删除条目的标准：（1）条目与所在维度总分之间的Pearson相关系数<0.4；（2）条目与其他维度总分之间的pearson相关系数大于条目与所在维度总分之间的pearson相关系数；（3）与同一维度内其他条目之间的相关系数>0.8的条目。

4．变异度：量表中各条目得分的标准差与均值的比值。若变异度<0.65，则删除此条目。

5．反应度：统计某一条目的某一选项在所有有效填写问卷结果中被选中的例数，计算其与有效填写问卷总例数的比值，即为条目选项的反应度。测试量表中存在采用Likert 5级和10级两种评分法，若采用5级评分法的条目中存在反应度<10%的选项多于3个或采用10级法的评分条目中反应度<5%的选项多于5个，则删除此条目。

6．条目整体归属情况：对测试量表中的所有条目进行多元线性回归分析。若某一条目没有被纳入最终的回归方程中，说明该条目与其他条目相比，与量表整体得分关系较小，则删除此条目。

7．内部一致性：该指标意在评估量表某一维度中的条目是否与其他条目以及整体维度所要评估的内容方向相符。分别计算各个维度中包括或剔除某一特定条目后的Cronbach系数并进行比较，如果Cronbach系数有较大的变化，则说明该条目所评估的内容与所在维度所评估的内容不完全符合，其存在降低了该维度的内部一致性，则将Cronbach系数前后差值进行降序排列，删除前20%的条目。

8．因子负荷：对量表结果使用因子分析法计算各个条目的特征值，选取特征值>1的条目作为主成分，考察评估各主成分的方差解释率之和，即积累率。根据具体结果选取主成分中积累率较高的成分作为公因子进行正交旋转，计算各个条目的主成分因子负荷，若条目因子负荷低于0.4，则说明该条目与量表所测试内容相关性不高，则删除该条目。

（二）信度及效度评估1．信度评估：选取参加调查研究人群中的20例患者填写最终量表，并在2周后再次填写最终量表，比较2次量表填写结果是否具有一致性，以评估量表的外部信度。同时，再次计算各个维度的Cronbach系数，以评估量表各维度的内部信度。

2．效度评估：使用专家评分评估量表的内容效度，选取10名腕关节领域的手外科医生从条目描述语言、内容以及填写所需时间方面，对量表内容以满意程度的方式进行整体评价，并统计平均得分。其中有严重欠缺为1分、有欠缺为2分、合格为3分、较为完整为4分、十分完整为5分。使用KMO值、替代性检验指数（χ2/df）、近似均方根误差（root mean square error of approximation，RMSEA）以及比较拟合指数（comparative fit index，CFI）评估量表的结构效度。

四、统计学处理采用SPSS 24.0统计软件（IBM公司，美国）进行统计学分析。计量资料（测试量表中的条目区分度）以的形式表示，条目区分度中高分组与低分组比较采用独立样本t检验。检验水准α值取双侧0.05。使用Pearson相关系数进行评价测试量表中的条目-维度归属度及最终量表中的重测信度；使用多元线性回归分析中的步进模型分析测试量表的条目整体归属情况；使用Cronbach系数比较测试量表中的内部一致性及最终量表中的内部信度；最终量表的内容效度使用探索性因子分析法及验证性因子分析法进行分析；测试量表的因子负荷使用主成分因子分析法进行分析；KMO值使用探索性因子分析法进行计算。使用SPSS Amos 26软件（IBM，美国）建立维度相应的结构方程模型，使用验证性因子分析法分析χ2/df、RMSEA、CFI。χ2/df越小表示模型的配适度越高，其中>10为完全不能接受、<5为可以接受、<3为处于比较理想的状态。RMSEA指数越小代表模型的配适性越好，其中<0.1代表可以接受、<0.05代表处于比较理想的状态。cfi代表模型的契合度，取值范围在0与1之间，值越大越好，一般要求>0.9。